الإثنين 22 أبريل 2024 الموافق 13 شوال 1445
المشرف العام
محمود المملوك
مستشار التحرير
د. خالد منتصر
المشرف العام
محمود المملوك
مستشار التحرير
د. خالد منتصر

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء جديد للوقاية من كوفيد-19 | تفاصيل

الجمعة 29/مارس/2024 - 07:30 ص
إدارة الغذاء والدواء
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.. أرشيفية


منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصريحًا للاستخدام الطارئ لعقار جديد للوقاية من فيروس كورونا (كوفيد-19) في المرضى الذين من غير المرجح أن يكون لديهم استجابة مناعية كافية للقاحات، وفق "هيلث نيوز".

تم تطوير Pemgarda (pemivibart) بواسطة شركة Invivyd، Inc.، وهي شركة أدوية مقرها ماساتشوستس، وقد تمت الموافقة على استخدامه لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق ويزنون 88 رطلًا (40 كجم) على الأقل.

الدواء، المعروف سابقًا باسم VYD222، مخصص للاستخدام في الأفراد الذين يعانون من ضعف مناعي معتدل إلى شديد بسبب حالات طبية معينة أو علاجات مثبطة للمناعة، مما يجعل من غير المرجح أن يولدوا استجابة مناعية كافية لقاح كوفيد-19. وهذا يشمل المرضى الذين يعانون من سرطانات الدم ومتلقي زراعة الأعضاء الصلبة.

Pemgarda هو أول جسم مضاد أحادي النسيلة للوقاية قبل التعرض (mAb) يحصل على ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) استنادًا إلى تصميم تجريبي جديد وسريع وقابل للتكرار للجسر المناعي.

كعلاج بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة، يعمل Pemgarda كجسم مضاد بديل يساعد الجهاز المناعي على محاربة SARS-CoV-2، الفيروس الذي يسبب COVID-19.

في السنوات الأخيرة، سحبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص الاستخدام النهائي لعلاجات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة مثل EVUSHELD وbebtelovimab لأنها لم تعد محمية ضد سلالات كوفيد-19 الجديدة.

Pemgarda لا يحل محل التطعيم

لا ينبغي أن يحل Pemgarda محل لقاح كوفيد-19 لدى الأفراد الذين يمكن تطعيمهم. انتظر أسبوعين على الأقل بعد التطعيم لتلقي Pemgarda.

الدواء غير مصرح به لعلاج كوفيد-19 أو للوقاية من المرض بعد التواجد حول شخص مصاب بفيروس SARS-CoV-2.

لم تتم الموافقة على استخدام Pemgarda في المرضى المصابين حاليًا بفيروس SARS-CoV-2 أو الذين تعرضوا مؤخرًا لشخص مصاب.

يتم إعطاء عقار "بيمجرادا" للمرضى عن طريق الحقن في الوريد، ويستغرق الانتهاء منه حوالي 60 دقيقة. يتم إعطاء الدواء في بيئة الرعاية الصحية حيث سيتم ملاحظة المريض لمدة ساعتين على الأقل بعد الانتهاء من التسريب.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Pemgarda هي الحساسية والتفاعلات المرتبطة بالتسريب، ونزلات البرد، والعدوى الفيروسية، والأمراض الشبيهة بالأنفلونزا، والتعب، والصداع، والغثيان.

وتحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أن الدواء قد يكون له آثار جانبية خطيرة وغير متوقعة، حيث لا يزال قيد الدراسة، وقد تكون جميع المخاطر غير معروفة في الوقت الحالي.