الدواء الأمريكية توافق على دواء لعلاج ورم النخاع المتعدد عالي الخطورة| تفاصيل
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دارزالكس فاسبرو (داراتوموماب وهيالورونيداز-fihj) كعلاج أحادي المفعول للمرضى البالغين المصابين بورم النخاع المتعدد السام عالي الخطورة (HR-SMM).
علاج لورم النخاع المتعدد
يُعد دارزالكس فاسبرو الآن العلاج الأول والوحيد المعتمد لورم النخاع المتعدد السام عالي الخطورة.
تستند الموافقة إلى نتائج دراسة أكويلا (AQUILA) من المرحلة الثالثة، والتي قيّمت فعالية وسلامة دارزالكس فاسبرو مقارنةً بالمراقبة النشطة.
وباستخدام معايير تشخيص مجموعة عمل المايلوما الدولية، لاحظ مؤلفو دراسة أكويلا تحسنًا ملحوظًا في معدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض مع دارزالكس فاسبرو، مما قلل من خطر تطور المرض إلى ورم النخاع المتعدد النشط أو الوفاة بنسبة 51%.
بعد متابعة متوسطة بلغت 65.2 شهرًا، لم يتطور الورم النقوي المتعدد النشط لدى 63.1% من المرضى الذين تلقوا دارزالكس فاسبرو إلى ورم نقوي متعدد نشط بعد خمس سنوات، مقارنةً بنسبة 40.7% في مجموعة المراقبة النشطة.
بالإضافة إلى ذلك، كان معدل استجابة المرضى الذين عولجوا بدارزالكس فاسبرو أعلى من أولئك الذين عولجوا بالمراقبة النشطة (63.4% مقابل 2.0%).
تأخر متوسط الوقت اللازم لتلقي علاج الورم النقوي المتعدد من الخط الأول مع دارزالكس فاسبرو مقارنةً بالمراقبة النشطة (لم يتم الوصول إليه مقابل 50.2 شهرًا).
صرح الدكتور جوردان شيكتر، من شركة جونسون آند جونسون للطب المبتكر، في بيان: "مع موافقة اليوم، سيتمكن مرضى HR-SMM الآن من تلقي هذا العلاج قبل أن يتطور الورم النقوي المتعدد النشط، مما يتيح لنا فرصة تغيير نموذج العلاج ومنح الأمل للأشخاص المتأثرين بهذا المرض".
