الدواء الأمريكية توافق على زراعة القوقعة للأطفال الذين لا تتجاوز أعمارهم 7 أشهر| تفاصيل
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على توسيع نطاق استخدام زراعة القوقعة من شركة MED-EL (Medical Electronics) للأطفال من عمر 7 أشهر فما فوق المصابين بفقدان السمع الحسي العصبي الثنائي.
نظام زراعة القوقعة
يُعدّ نظام زراعة القوقعة من MED-EL الخيار الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء للأطفال الرضع في هذه المرحلة العمرية، مما يتيح إمكانية الوصول المبكر إلى تطور السمع والكلام.
كما توسّع هذه الموافقة نطاق استخدامات زراعة القوقعة في مجال السمع والكلام للأطفال من عمر 12 شهرًا فما فوق.
تفاصيل الموافقة على زراعة القوقعة للأطفال الذين لا تتجاوز أعمارهم 7 أشهر
تستند هذه الموافقة إلى تجربة سريرية شملت 123 طفلًا (تتراوح أعمارهم بين 7 و71 شهرًا)، أظهرت نجاحًا سريريًا بنسبة 81% إلى 88% مع غرسة القوقعة خلال السنة الأولى. وكان معدل المضاعفات الخطيرة منخفضًا، حيث تشابهت النسب بين الأطفال الذين خضعوا للغرسات قبل بلوغهم 12 شهرًا والأطفال الأكبر سنًا. وكانت جميع المضاعفات من المخاطر المعروفة لزراعة القوقعة. ومن المقرر إجراء دراسة لاحقة للموافقة لتقييم الأطفال الذين يستوفون معايير التسمية الجديدة لزراعة القوقعة من MED-EL.
قال جون سباراسيو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة MED-EL USA، في بيان: "إن إتاحة الفرصة للأطفال للتعرف على الصوت في أقرب وقت ممكن يمكن أن يُحدث فرقًا كبيرًا في مستقبلهم. نحن ملتزمون بمنح كل طفل أفضل بداية ممكنة في الحياة من خلال فلسفتنا التي تُحاكي السمع الطبيعي، إلى جانب تطوراتنا في مجال السلامة والتكنولوجيا."
