أفكار انتحارية وإيذاء نفسي.. محاذير خطيرة من دواء للسكر وآخر لفقدان الوزن
تحقق وكالة الأدوية الأوروبية في عقار( Novo Nordisk (NOVOb.CO لمرض السكري Ozempic وعلاج فقدان الوزن Saxenda بعد أن أبلغت هيئة الصحة في أيسلندا عن ثلاث حالات لمرضى يفكرون في الانتحار أو إيذاء النفس.
تبحث لجنة سلامة وكالة الأدوية الأوروبية في الأحداث السلبية التي أثارتها وكالة الأدوية الأيسلندية، بما في ذلك حالتان من الأفكار الانتحارية لدى أولئك الذين استخدموا Ozempic.
وقالت الوكالة، إن مريضا آخر عندما حصل على ساكسندا، وهو عقار سابق وأقل فعالية لفقدان الوزن من نوفو يحتوي على العنصر النشط ليراجلوتايد، كشف عن أفكاره لإيذاء النفس، ولم ترد هيئة تنظيم الأدوية في أيسلندا على الفور على طلبات الحصول على التفاصيل.
وقالت شركة Novo Nordisk إن سلامة المرضى تأتي على رأس أولوياتها وقد تعاملت مع جميع التقارير المتعلقة بالأحداث السلبية بجدية بالغة، موضحة في بيان أن مراقبة السلامة الخاصة بها حتى الآن لم تجد "علاقة سببية" بين أفكار إيذاء النفس والأدوية.
وصرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بأنها تراقب سلامة الأدوية طوال دورة حياتها.
وقال المنظم إن تجارب Wegovy لا تشير إلى زيادة خطر السلوك الانتحاري، لكن ملصق الدواء يحتوي على تحذير للسلوك الانتحاري والتفكير بسبب المخاطر المرتبطة بأدوية أخرى للتحكم في الوزن.
معلومات هامة
على الرغم من أن الجهة المنظمة في أيسلندا قد حددت ثلاث حالات فقط، إلا أن قضية الأفكار الانتحارية المرتبطة بأدوية إنقاص الوزن حساسة وقد أعاقت المحاولات السابقة من قبل صناعة الأدوية لتطوير عقاقير مربحة لـ فقدان الوزن، وفي التجارب السريرية لـ Ozempic و Saxenda ، استبعدت Novo الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات النفسية أو السلوك الانتحاري الحديث.
وتم سحب Acomplia من Sanofi's (SASY.PA) ، الذي لم يحظ بموافقة الولايات المتحدة، في أوروبا في عام 2008 بعد ربطه بأفكار انتحارية، وتصميم Acomplia لتعديل أجزاء من الجهاز العصبي التي تنظم الشهية. تعمل أدوية فقدان الوزن الجديدة مثل Wegovy على تنظيم الشهية عن طريق محاكاة هرمون الأمعاء وعدم التدخل المباشر في كيمياء الدماغ.
حبوب الحمية Contrave من Orexigen Therapeutics و Qsymia من Vivus Inc ، المعتمدة في الولايات المتحدة في 2014 و2012، على التوالي، تحمل تحذيرات على ملصقاتها حول زيادة خطر الأفكار الانتحارية.
قال ماركوس مانز، كبير مديري المحفظة في Union Investment وأحد المساهمين في Novo ، إن معدل حدوث الأفكار الانتحارية المنخفض قد يكون مقبولًا لعقار ضد مرض السكري من النوع 2 ولكن ليس لعقار فقدان الوزن.
