الدواء الأمريكية توافق على عقار لعلاج سرطان المعدة والمريء في مراحله المبكرة| تفاصيل
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام دواء إمفينزي (دورفالوماب) مع العلاج الكيميائي القياسي (فلورويوراسيل، ليوكوفورين، أوكساليبلاتين، ودوسيتاكسيل) لعلاج المرضى البالغين المصابين بـ سرطان المعدة وسرطان الوصل المعدي المريئي القابل للاستئصال، في مراحله المبكرة والمتقدمة موضعيًا (المراحل الثانية والثالثة والرابعة أ).
تمثل هذه الموافقة، بعد مراجعة الأولوية، أول علاج مناعي في الفترة المحيطة بالجراحة لمرضى سرطان المعدة وسرطان الوصل المعدي المريئي المبكر.
يشمل النظام العلاجي إمفينزي كعلاج مساعد قبل الجراحة مع العلاج الكيميائي، يليه إمفينزي كعلاج مساعد مع العلاج الكيميائي، ثم إمفينزي كعلاج وحيد.
الموافقة على عقار لعلاج سرطان المعدة
تستند الموافقة إلى نتائج تجربة ماترهورن من المرحلة الثالثة، والتي أظهرت أن المرضى الذين عولجوا بنظام إيمفينزي خلال فترة ما حول الجراحة كانوا أقل عرضة لتطور المرض أو تكراره أو الوفاة مقارنةً بالعلاج الكيميائي وحده (نسبة البقاء على قيد الحياة بدون أحداث (EFS)): 0.71.
في مجموعة إيمفينزي، لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة (EFS) المتوقع بعد، مقارنةً بـ 32.8 شهرًا لمجموعة المقارنة.
بعد عام واحد، قُدِّر أن 78.2% من المرضى الذين عولجوا بنظام إيمفينزي خلال فترة ما حول الجراحة كانوا خاليين من الأحداث، مقارنةً بـ 74.0% في مجموعة المقارنة؛ وبلغ معدل البقاء على قيد الحياة (EFS) المتوقع لمدة 24 شهرًا 67.4% و58.5% على التوالي.
وبالمثل، بالنسبة للبقاء على قيد الحياة بشكل عام، قلل نظام إيمفينزي وFLOT خلال فترة ما حول الجراحة من خطر الوفاة مقارنةً بالعلاج الكيميائي وحده (نسبة الخطر 0.78).
بعد ثلاث سنوات، قُدِّر أن 69% من المرضى الذين عولجوا بنظام إيمفينزي ظلوا على قيد الحياة، مقابل 62% في مجموعة FLOT فقط.
واستمر تباعد منحنيات البقاء على قيد الحياة بشكل عام مع فترة متابعة أطول، مما يشير إلى فائدة أكبر مع مرور الوقت لنظام إيمفينزي، وكان ملف سلامة إيمفينزي متوافقًا مع الملف المعروف.
صرحت الدكتورة يلينا ي. جانجيجيان، من مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان في مدينة نيويورك والباحثة الرئيسية في تجربة ماترهورن، في بيان: "تمثل موافقة اليوم أول نظام علاج مناعي معتمد في سياق العلاج المساعد قبل الجراحة لسرطانات المعدة والموصل المعدي المريئي - حيث أظهر دورفالوماب فائدة واضحة في البقاء على قيد الحياة بشكل عام، وفتح فصلًا جديدًا تمامًا في علاج المرض في مراحله المبكرة".
وأضافت: "هذه الفائدة في البقاء على قيد الحياة، التي لوحظت بغض النظر عن حالة PD-L1، تُرسي معيارًا جديدًا للرعاية في هذه البيئة التي تهدف إلى الشفاء".
